ชิ้นส่วนทางการแพทย์

ชิ้นส่วนทางการแพทย์

ABIS เข้าสู่ธุรกิจชิ้นส่วนทางการแพทย์ในปี 2009 ก่อนหน้านั้นเราทำธุรกิจด้านยานยนต์และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เป็นส่วนใหญ่ ลูกค้าชาวเยอรมันถามว่าเราจะสร้างกล่องใส่กล้องเอนโดสโคปให้พวกเขาได้ไหม เราบอกว่าเราจะลองดู ในตอนนั้นมีโรงงานไม่กี่แห่งในเซินเจิ้นที่ทำการฉีดขึ้นรูปทางการแพทย์ สิ่งอำนวยความสะดวกของเราเป็นแบบพื้นฐาน ไม่มีห้องคลีนรูม การควบคุมวัสดุไม่เข้มงวด ตัวอย่างชุดแรกที่จัดส่งออกไป ลูกค้าบอกว่าขนาดยังดี แต่มีอนุภาคอยู่บนพื้นผิว ตอนนั้นเองที่เราได้เรียนรู้ว่าชิ้นส่วนทางการแพทย์มีข้อกำหนดด้านความสะอาดแตกต่างไปจากยานยนต์โดยสิ้นเชิง

โครงการนั้นไม่ได้ผล แต่หลังจากนั้นเราก็เริ่มให้ความสำคัญกับการรักษาพยาบาลอย่างจริงจัง ได้รับ ISO 13485 ในปี 2555 สร้างห้องคลีนรูมแห่งแรกของเราบนชั้น 3 คลาส 8 ประมาณ 80 ตารางเมตร เมื่อมองย้อนกลับไป เราได้เลือกอุปกรณ์บางอย่างผิด ระบบแรงดันบวกดังเกินไป จำเป็นต้องเปลี่ยนตัวกรอง HEPA บ่อยเกินไป ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานสูงกว่าที่คาดไว้

การแพทย์ถือเป็นประมาณ 15% ของธุรกิจของเราในขณะนี้ ไม่มากนัก แต่อัตรากำไรดีกว่ายานยนต์ ให้ฉันอธิบายสิ่งที่เราทำจริง ๆ

 

การฉีดขึ้นรูป

เราใช้ PC, PPSU, PEEK เป็นประจำ เครื่องจักรตั้งแต่ 80T ถึง 1600T ชิ้นส่วนขนาดเล็กและชิ้นส่วนขนาดใหญ่ก็โอเคทั้งคู่ การใช้งานทางการแพทย์ทั่วไปที่เราเห็น:

เรือนอุปกรณ์วินิจฉัย กลูโคมิเตอร์ เครื่องวัดความดันโลหิต อะไรประมาณนั้น ข้อกำหนดด้านความแม่นยำปานกลางในปริมาณมาก ส่วนใหญ่เป็นชิ้นส่วนเครื่องสำอาง เราผลิตฝาครอบด้านบนของเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดให้กับแบรนด์ญี่ปุ่นมาเป็นเวลาหกปีแล้ว ประมาณ 500,000 ชิ้นต่อปี. 16-แม่พิมพ์วิ่งร้อนแบบโพรง รอบเวลา 22 วินาที ไม่ใช่เรื่องยากทางเทคนิค แต่เรื่องความสม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญ หกปีติดต่อกันโดยมี Cpk สูงกว่า 1.5

วัสดุสิ้นเปลือง ฝาปิดท่อเก็บเลือด, กล่องการ์ดรีเอเจนต์, ทิปปิเปต ห้องคลีนรูมคลาส 8 บนชั้นสามเป็นส่วนใหญ่ เราทำปิเปตทิปมากมายสำหรับบริษัท IVD ในประเทศ. 1000ขนาด ul, แม่พิมพ์แบบโพรง 64- และวัสดุ PP ส่วนที่ยากคือการมีศูนย์กลางร่วมกัน หากทิปไม่อยู่ตรงกลางมากกว่า 0.05 มม. ปริมาตรการสำลักจะไม่ถูกต้อง อัตราการปฏิเสธคือ 8% เมื่อเราเริ่มต้น เปลี่ยนการนำแม่พิมพ์จากหมุดนำสี่ตัวไปเป็นบล็อกระบุตำแหน่งที่แม่นยำ ลดเหลือ 0.3% ครับ

การปลูกถ่าย-ส่วนที่เกี่ยวข้องเราไม่ได้ดำเนินการมากนัก ไม่ใช่เพราะเราทำไม่ได้ แต่รอบการตรวจสอบใช้เวลานานเกินไป ลูกค้ารายหนึ่งมาหาเราเพื่อซื้อกรงกระดูกสันหลัง PEEK ตั้งแต่การสอบสวนครั้งแรกจนถึงการผลิตใช้เวลาสามปีครึ่ง การตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุ การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การทดลองทางคลินิกในระหว่างนั้น เราช่วยได้ไม่มากในช่วงนั้น โครงการถูกยกเลิกไปแล้วเนื่องจากลูกค้ามีเงินทุนไม่เพียงพอ เสียเงินไปแปปเดียว

MIM คือจุดที่เราแข็งแกร่ง

การฉีดขึ้นรูปโลหะ เหมาะสำหรับชิ้นส่วนโลหะขนาดเล็ก ซับซ้อน -ที่มีปริมาตรสูง ตอนนี้ร้าน MIM มากมายในเซินเจิ้น เราทำมาตั้งแต่โรงงานเปิดในปี 1996 ซึ่งเป็นหนึ่งในโรงงานก่อนหน้านี้

แอปพลิเคชัน MIM ทางการแพทย์ที่เราเห็นมากที่สุด:

กรามเครื่องมือส่องกล้องและหัวกรรไกร รูปทรงที่ซับซ้อน โพรงภายใน หรือการตัดเฉือนแบบดั้งเดิมไม่สามารถทำได้หรือมีต้นทุนสูงเกินไป MIM ทำได้ในช็อตเดียว แค่ขัดในภายหลัง เราจัดหาผู้ผลิตกล้องเอนโดสโคปในประเทศหลายรายอย่างต่อเนื่อง ไม่สามารถตั้งชื่อได้โดยเฉพาะ วัสดุส่วนใหญ่เป็นสแตนเลส 17-4PH ความแข็งหลังจากการเผาผนึกคือ HRC 28-32 การกวาดล้างพื้นผิวการผสมพันธุ์ของขากรรไกรจัดขึ้นภายใน 0.03 มม.

วงเล็บจัดฟัน. ปริมาณมากแต่เราทำแค่โปรเจ็กต์เดียวไม่ต่อ ลูกค้าสร้างไลน์มาเอง วงเล็บก็เป็นแบบนั้น มีแบรนด์ระดับโลกเพียงไม่กี่แบรนด์เท่านั้น เมื่อพวกเขาทราบขั้นตอนแล้ว พวกเขาก็นำเข้ามาเอง- อย่าจ้างบุคคลภายนอกระยะยาว-

สกรูออร์โทพีดิกส์. 17-4PH หรือ 316L เราได้ทำตัวอย่างแล้ว ไม่มีการสั่งผลิต ปัญหาหลักคือเราไม่สามารถทำการรักษาพื้นผิวได้และการทำหมันใน-บ้าน จะต้องรับเหมาช่วง ลูกค้ารู้สึกว่าห่วงโซ่อุปทานยาวเกินไป

MIM สำหรับการแพทย์มีปัญหาด้านการรับรองวัสดุ FDA มีข้อกำหนดสำหรับผงโลหะเกรดฝังตัว- ไม่ใช่ว่าซัพพลายเออร์ผงโลหะทุกรายจะมีเอกสารประกอบ ขณะนี้เราใช้ผงจาก BASF และซัพพลายเออร์ในประเทศหนึ่งรายที่เชื่อมต่อกับ Chinese Academy of Sciences ทั้งสองมีข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ แต่ตามทฤษฎีแล้ว ทุกครั้งที่คุณเปลี่ยนล็อตแป้ง ​​คุณจะต้องตรวจสอบอีกครั้ง- ลูกค้าไม่ต้องการจ่ายเงินเพื่อสิ่งนั้นเสมอไป

การประมวลผลและการประกอบรอง

ชิ้นส่วนทางการแพทย์มักต้องมีการประมวลผลขั้นที่สองการมาร์กด้วยเลเซอร์เป็นเรื่องธรรมดาที่สุด รหัส UDI, หมายเลข LOT, วันหมดอายุ เรามีไฟเบอร์เลเซอร์มาร์กเกอร์สองตัว สามารถมาร์กโลหะและพลาสติกได้ ความเร็วไม่ใช่ปัญหา แต่การวางตำแหน่งต่างหาก หลอดเก็บเลือดของลูกค้ารายหนึ่งต้องมีพิกัดความเผื่อตำแหน่งในการมาร์กภายใน ±0.2 มม. ต้องทำอุปกรณ์ติดตั้งเฉพาะเพื่อทำให้ถูกต้อง

การเชื่อมด้วยอัลตราโซนิกเราทำในจำนวนที่ยุติธรรม การประกอบชิ้นส่วนพลาสติกมักใช้อัลตราโซนิก เช่น ฝาครอบด้านบนและด้านล่างของแผ่นทดสอบ จำเป็นต้องปรับแต่งพารามิเตอร์ แอมพลิจูด เวลาเชื่อม เวลายึด แตกต่างกันไปตามวัสดุแต่ละชนิด PC to PC เชื่อมได้อย่างง่ายดาย PC เป็น ABS คุณต้องระวัง พลังงานมากเกินไปและคุณเกิดแฟลช

การประกอบเราทำในบางโครงการ ไม่ใช่ทั้งหมด ขึ้นอยู่กับความซับซ้อน กดง่ายๆ-พอดี การจ่ายเราทำได้ สิ่งใดก็ตามที่เกี่ยวข้องกับการติดตั้งชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ เราไม่มีอุปกรณ์ให้ ลูกค้ารายหนึ่งต้องการให้เราประกอบอุปกรณ์วินิจฉัยแบบมือถือพร้อมแบตเตอรี่ เรายกมา ลูกค้าลงมือทำเอง อาจจะดีที่สุด โครงการนั้นมีการเรียกคืนในภายหลัง เกี่ยวกับแบตเตอรี่-

เกี่ยวกับห้องสะอาดs

ขณะนี้เรามีห้องคลีนรูม 2 ห้อง ชั้น 3 เป็นชั้น 8 สร้างเมื่อปี พ.ศ. 2555 ดำเนินกิจการชิ้นส่วนพลาสติก ชั้นที่ห้ามีคลาส 7 ที่เพิ่มเข้ามาในปี 2019 ซึ่งมีขนาดเล็กกว่า โดยส่วนใหญ่ใช้สำหรับการประมวลผลหลังการตรวจสอบ MIM-

คลาส 7 มีค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษามากกว่าคลาส 8 อย่างเห็นได้ชัด บุคลากรต้องเปลี่ยนเสื้อคลุมเข้าออกสองครั้ง ประสิทธิภาพการผลิตได้รับผลกระทบ การใช้งาน Class 7 ของเราไม่ได้สูงมากนัก อาจจะ 60-70% ต่อปี ตอนที่เราสร้างมันขึ้นมา เราคิดว่าจะมีโครงการทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์เข้ามามากมาย ความจริงก็คือโครงการส่วนใหญ่ก็โอเคกับคลาส 8

การตรวจสอบอนุภาคในห้องคลีนรูมเราว่าจ้างให้ SGS ดำเนินการทดสอบรายไตรมาส อุณหภูมิและความชื้นเราเฝ้าสังเกตตัวเอง บันทึกอย่างต่อเนื่อง ข้อมูลนี้จะต้องถูกเก็บถาวร ลูกค้าจะตรวจสอบระหว่างการตรวจสอบ

สิ่งที่เราไม่ทำ

บางสิ่งอยู่นอกขอบเขตของเรา ดีกว่าที่จะตรงไปตรงมาเกี่ยวกับเรื่องนี้

การทำหมัน การฆ่าเชื้อด้วย EO, การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา เราไม่ทำอย่างใดอย่างหนึ่ง จำเป็นต้องรับเหมาช่วง มีผู้เชี่ยวชาญไม่กี่คนในเซินเจิ้น เราสามารถช่วยประสานงานได้ แต่ค่าใช้จ่ายจะแยกกัน

การปลูกถ่ายระยะยาว- ข้อต่อเทียม ขดลวดหัวใจ อะไรแบบนั้น เราไม่มีคุณสมบัติหรือประสบการณ์ ถึงมีคนถามเราก็ไม่รับ

บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ บรรจุภัณฑ์พุพองเกรดทางการแพทย์- การปิดผนึก Tyvek เราไม่มีอุปกรณ์ บรรจุภัณฑ์ถุง PE ธรรมดาที่เราสามารถทำได้ แต่นั่นไม่ใช่อุปสรรคในการฆ่าเชื้อ

สนับสนุนเอกสารการทดลองทางคลินิก เราสามารถจัดเตรียมใบรับรองวัสดุ รายงานขนาด ใน-บันทึกการตรวจสอบกระบวนการได้ แต่ระเบียบการทางคลินิก การอนุมัติด้านจริยธรรม นั่นไม่ใช่ขอบเขตของเรา

โดยทั่วไปแล้วการร่วมงานกับเราดำเนินไปอย่างไร

ขั้นตอนการสอบถามจำเป็นต้องมีภาพวาด ต้องการแบบ 3 มิติ ไม่มีภาพวาดเพียงตัวอย่างทางกายภาพ เราสามารถย้อนกลับ-สแกนได้ แต่มีค่าใช้จ่าย หากการออกแบบผลิตภัณฑ์ยังไม่เสร็จสิ้น เราสามารถสร้างต้นแบบเพื่อตรวจสอบความถูกต้องได้ก่อน เรามี CNC และ SLA

โดยปกติใบเสนอราคาจะกลับมาภายใน 2-3 วันทำการ ต้นทุนเครื่องมือเสนอราคาแยกต่างหาก ราคาต่อหน่วยชิ้นส่วนขึ้นอยู่กับวัสดุ จำนวนโพรง รอบเวลา การประมวลผลรอง ชิ้นส่วนทางการแพทย์โดยทั่วไปเราจะบวกเพิ่ม 15-20% จากราคามาตรฐาน การจัดทำเอกสาร การตรวจสอบย้อนกลับ และการปฏิบัติงานในห้องสะอาด ล้วนแต่ต้องเสียค่าใช้จ่าย

ระยะเวลาการพัฒนาแม่พิมพ์ขึ้นอยู่กับความซับซ้อน ชิ้นส่วนพลาสติกธรรมดา 6-8 สัปดาห์ คอมเพล็กซ์พร้อมสไลด์และลิฟเตอร์ 10-12 สัปดาห์ แม่พิมพ์ MIM นั้นเร็วกว่าเพราะโดยทั่วไปชิ้นส่วนจะเล็กกว่า

หลังจากได้รับการอนุมัติบทความแรกแล้ว เราจะลงนามในสัญญาการผลิต สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ เรามักจะขอให้ลูกค้าลงนามในข้อตกลงกรอบการจัดซื้อประจำปี เราไม่ลด-สำหรับชุดเล็กๆ ยกเว้นในระหว่างการพัฒนาตัวอย่าง เหตุผลก็คือชิ้นส่วนทางการแพทย์มีค่าใช้จ่ายคงที่สำหรับการล็อคพารามิเตอร์และการจัดการเอกสาร เล็กเกินไปและเราไม่สามารถทำให้มันทำงานได้

มีข้อสงสัยติดต่อฝ่ายขายโดยตรง ส่งภาพวาดไปยังอีเมลสอบถาม โปรดทราบว่าเป็นโครงการทางการแพทย์ เราจะมอบหมายวิศวกรโครงการที่เหมาะสมเพื่อติดตามผล

ABIS MOLD Technology Co., Ltd เป็นหนึ่งในผู้ผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์ของเซินเจิ้นที่มีชื่อเสียงที่สุดและซัพพลายเออร์ของจีน ยินดีต้อนรับสู่แม่พิมพ์พลาสติกทางการแพทย์ขายส่ง ปรับแต่งท่อที่มีความแม่นยำ ชุดสายสวน OEM การปั้นอุปกรณ์เสริมสายสวน อุปกรณ์สายสวน การประมวลผลลึกของสายสวน วัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการผสมเทียม หลอดพลาสติกทางการแพทย์จากโรงงานของเรา