ผู้จำหน่ายแม่พิมพ์ทางการแพทย์สำหรับการฉีดขึ้นรูป

ฉันใช้เวลา 25 ปีในธุรกิจนี้ เริ่มต้นในปี 1996 เมื่อ ISO13485 ไม่เป็นที่รู้จักของคนส่วนใหญ่ด้วยซ้ำ ย้อนกลับไปตอนนั้น "แม่พิมพ์ทางการแพทย์" หมายความว่าคุณต้องการเอกสารที่ดีกว่านี้เล็กน้อย และอาจมีใบรับรองติดบนผนังด้วย ตอนนี้? สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบมีความซับซ้อนมากจนฉันเห็นว่าผู้ผลิต OEM มูลค่าหลายพันล้าน-ดอลลาร์พลาดคุณสมบัติซัพพลายเออร์

 

นี่คือสิ่งที่ไม่มีใครบอกคุณล่วงหน้า:การเลือกผู้จำหน่ายแม่พิมพ์ทางการแพทย์ไม่ใช่การตัดสินใจในการจัดซื้อ เป็นการตัดสินใจบริหารความเสี่ยงต้นทุนแม่พิมพ์อาจเท่ากับ 40% ของค่าใช้จ่ายจริงตลอดอายุการใช้งานของเครื่องมือ ส่วนที่เหลือ? การตรวจสอบความถูกต้อง การบำรุงรักษา การหลบหนีด้านคุณภาพ ปัญหาด้านโลจิสติกส์ และสิ่งต่างๆ ที่ปรากฏในเวลาตี 2 เมื่อผู้จัดการฝ่าย QC ของซัพพลายเออร์ของคุณไม่ตอบอีเมล

ตัวเลขที่แท้จริงเบื้องหลังต้นทุนแม่พิมพ์ทางการแพทย์

ฉันจะแสดงให้คุณเห็นว่าโครงการแม่พิมพ์อุปกรณ์ Class II ทั่วไปมีค่าใช้จ่ายเท่าใด ข้อมูลนี้อิงตามแม่พิมพ์กระบอกฉีดยา 64 ช่องที่เราเสนอราคาเมื่อปีที่แล้ว เทียบกับราคาที่ลูกค้าจ่ายด้วยทางเลือกที่ "ถูกกว่า":

ลูกค้ามาหาเราหลังจากทั้งหมดนี้ ในที่สุดเราก็สร้างเครื่องมือขึ้นมาใหม่ได้ 40% "การประหยัด" ของพวกเขากลายเป็นต้นทุนเกิน 57%

ฉันไม่ได้บอกว่านอกชายฝั่งนั้นผิดเสมอไป เราอยู่ในเซินเจิ้นเพื่อประโยชน์ของพระเจ้า แต่มีงานนอกชายฝั่งที่ได้รับการสนับสนุนด้านวิศวกรรมที่เหมาะสม และมีงานนอกชายฝั่งที่เสนอราคาซึ่งไม่รวมถึงสิ่งใดเลยนอกจากเหล็ก

คุณต้องการซัพพลายเออร์ประเภทใดจริงๆ?

นี่คือจุดที่ทีมจัดซื้อส่วนใหญ่เกิดความสับสน พวกเขาส่ง RFQ เดียวกันไปยังซัพพลายเออร์ 15 ราย ตั้งแต่ร้านค้าต้นแบบไปจนถึงผู้ผลิตตามสัญญาบริการเต็มรูปแบบ- นั่นเหมือนกับการขอให้รถขายอาหารและร้านอาหารมิชลินประมูลบริการจัดเลี้ยงงานแต่งงานของคุณ

คำแนะนำโดยสุจริตของฉัน: หากปริมาณต่อปีของคุณต่ำกว่า 50,000 ชิ้นส่วน ลองคิดให้ดีว่าการฉีดขึ้นรูปเป็นกระบวนการที่ถูกต้องหรือไม่. 3การพิมพ์ D และการหล่อซิลิโคนนั้นดีพอสำหรับ-ปริมาณน้อยทางการแพทย์แล้ว ซึ่งการลงทุนด้านเครื่องมือไม่สมเหตุสมผลอีกต่อไป

คำถามเพื่อการรับรองที่ทุกคนมักเข้าใจผิด

ฉันได้ยินสิ่งนี้ตลอดเวลา: "คุณมี ISO13485 หรือไม่"

ใช่เราทำ เช่นเดียวกับร้านค้าอื่น ๆ อีก 500 แห่งในกวางตุ้ง ใบรับรองไม่ได้บอกอะไรคุณเลยเกี่ยวกับความสามารถที่แท้จริง

สิ่งที่คุณควรถาม:

สำหรับผลิตภัณฑ์ภายใต้การควบคุมของ FDA-:

• การตรวจสอบจาก FDA ครั้งล่าสุดของคุณคือเมื่อใด? (หากพวกเขาพูดว่า "เราไม่เคยได้รับการตรวจสอบ" นั่นก็ไม่ได้แย่เสมอไป เพียงแต่หมายความว่าลูกค้าของพวกเขาได้ดำเนินการเรื่องการลงทะเบียนแล้ว แต่พวกเขาควรรู้คำตอบ)
• คุณช่วยแสดงบันทึก CAPA ของคุณในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมาให้ฉันดูได้ไหม ไม่ใช่รายการปิด. พวกที่เปิดอยู่ นั่นบอกฉันว่าพวกเขาจัดการกับปัญหาอย่างไร
• ใครเป็นเจ้าของโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการฉีดขึ้นรูป? (คำตอบที่ถูกต้อง: คุณทำได้ แต่ซัพพลายเออร์ที่ดีย่อมมีเทมเพลตและรู้ว่าคุณต้องการเอกสาร IQ/OQ/PQ ใด)

สำหรับการปฏิบัติตาม MDR ของสหภาพยุโรป:

• คุณจัดการกับข้อกำหนดด้านการตรวจสอบย้อนกลับภายใต้ภาคผนวก II อย่างไร (หากพวกเขาดูสับสน ให้เดินออกไป ข้อกำหนดด้านเอกสาร MDR ไม่ใช่เรื่องตลก)
• กระบวนการของคุณสำหรับการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงวัสดุคืออะไร?

อันสุดท้ายนั้นสำคัญมาก ฉันรู้จักโครงการสายสวนที่ล้มเหลวก่อน-ทางคลินิกเนื่องจากซัพพลายเออร์เรซินเปลี่ยนแพ็คเกจสารเติมแต่งโดยไม่บอกใคร ช่างปั้นก็ไม่จับหรอก บริษัทอุปกรณ์จับไม่ได้ ทุกคนค้นพบเมื่อผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพในช่วง 8 เดือนของการพัฒนา เรื่องแบบนั้นเกิดขึ้นมากกว่าที่คุณคิด

การคำนวณ ROI: การใช้เครื่องมือที่มีคุณภาพจะคุ้มค่าเมื่อใด

เอาล่ะ เรามาคำนวณที่ฝ่ายจัดซื้อสนใจกันดีกว่า

สถานการณ์จำลอง: การผลิต 500,000 ชิ้น/ปี, อายุการใช้งานเครื่องมือ 5 ปี, อุปกรณ์การแพทย์ Class II

เครื่องมืองบประมาณมีราคาเพิ่มขึ้น 185% ต่อชิ้นส่วนตลอดอายุการใช้งาน และนี่ยังไม่รวมถึงความเสี่ยงด้านกฎระเบียบด้วยหากชิ้นส่วนที่เป็นเศษส่งถึงลูกค้า

ฉันดึงตัวเลขเรื่องที่สนใจและการหยุดทำงานจากข้อมูลภายในของเรา รวมถึงเกณฑ์มาตรฐานบางส่วนจาก Plastics Today ระยะทางของคุณจะแตกต่างกันไป แต่รูปแบบยังคงอยู่: เครื่องมือราคาถูกก็คือเครื่องมือราคาแพง

สิ่งที่เราทำจริงๆ ที่ ABIS

บริบทโดยสรุปเกี่ยวกับเรา: 400+ แม่พิมพ์ต่อปีจากเซินเจิ้น ประมาณ 60% ส่งให้กับลูกค้าทางการแพทย์และยานยนต์ในยุโรปและอเมริกาเหนือ เราทำสิ่งนี้มาตั้งแต่ปี 1996

ผลงานทางการแพทย์ของเราเน้นหนักในเรื่องเครื่องมือที่มีโพรงสูง-สำหรับอุปกรณ์แบบใช้แล้วทิ้ง: ส่วนประกอบของกระบอกฉีดยา ศูนย์กลางสายสวน วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทำเด็กหลอดแก้ว ตลับวินิจฉัย สิ่งที่คุณต้องการ ±0.02 มม. ใน 64 หรือ 128 ช่องและ CPK ที่สูงกว่า 1.33 ในขนาดวิกฤต

เราใช้ห้องคลีนรูมคลาส 100,000 สำหรับการผลิตทางการแพทย์ มันไม่ใช่คลาส 7 ฉันจะพูดตามตรง หากคุณกำลังผลิตอุปกรณ์ฝังเทียมที่ต้องการสภาพแวดล้อม ISO Class 5 หรือ 6 เราไม่ใช่ร้านค้าของคุณ ฉันสามารถแนะนำให้คุณรู้จักกับซัพพลายเออร์สองรายในเยอรมนีที่ทำได้ดี

สิ่งที่เราทำได้ดี:

• ความคิดเห็นของ DFM ก่อนที่คุณจะตกลงใช้เครื่องมือ (เราตรวจพบปัญหาที่อาจมีค่าใช้จ่าย $20K ในการแก้ไขหลังการใช้เครื่องมือ)
• เครื่องมือหลาย-ช่องซึ่งความสม่ำเสมอของช่อง-ถึง-เป็นสิ่งสำคัญ
• แพ็คเกจเอกสารฉบับเต็มสำหรับการรองรับ IQ/OQ/PQ
• การเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมโดยไม่มีระยะเวลารอคอยสินค้า 6 สัปดาห์

สิ่งที่เราไม่เก่ง:

• งานต้นแบบเร่งด่วน (ไปที่ Proto Labs ซึ่งเร็วกว่า)
• การขึ้นรูปไมโคร-ภายใต้น้ำหนักช็อต 0.5 กรัม (Accumold และ MTD ดีกว่า)
• เครื่องมือที่คุณต้องการใช้ในโรงงานของคุณเอง (เราเตรียมไว้สำหรับการผลิตที่นี่ ไม่ใช่เครื่องมือ-เฉพาะการขาย แม้ว่าเราจะจัดทำเป็นครั้งคราวก็ตาม)

ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบที่ไม่มีใครกำหนดงบประมาณได้

อีกสิ่งหนึ่งที่ทีมจัดซื้อจัดจ้างประเมินต่ำอยู่เสมอ: การตรวจสอบ

การฉีดขึ้นรูปทางการแพทย์เป็นสิ่งที่ FDA เรียกว่า "กระบวนการพิเศษ" คุณไม่สามารถตรวจสอบคุณภาพชิ้นส่วนได้หลังจากที่ขึ้นรูปแล้ว กระบวนการนี้จะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง นั่นหมายถึงโปรโตคอล IQ/OQ/PQ ซึ่งหมายถึงเอกสาร ซึ่งหมายถึงการวัด ซึ่งหมายถึงเงิน

ตัวอย่างจริงจากโครงการที่เราสนับสนุนเมื่อปีที่แล้ว: แม่พิมพ์ 96 ช่อง ขนาดวิกฤต 8 รายการต่อช่อง ลูกค้าต้องการข้อมูล CPK แบบเต็มสำหรับ PQ นั่นคือการวัด 768 ครั้งต่อช็อต 30 ช็อตต่อการรัน และ 3 รันสำหรับ PQ เรากำลังพูดถึงจุดข้อมูล 69,120 จุดสำหรับระยะ PQ เท่านั้น ทีม QA ของพวกเขาใช้เวลา 6 สัปดาห์ในเรื่องนี้

แม่พิมพ์ราคา 92,000 เหรียญสหรัฐ ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ (แรงงานภายในบวกการสนับสนุนของเรา) อยู่ที่ประมาณ 65,000 ดอลลาร์ ไม่มีใครจัดสรรงบประมาณ 70% ของต้นทุนเครื่องมือสำหรับการตรวจสอบ แต่นั่นคือสิ่งที่ต้องใช้จริงๆ สำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ที่มีฟันผุสูง-

หากซัพพลายเออร์ของคุณไม่เข้าใจสิ่งนี้ หากพวกเขาไม่เคยให้การสนับสนุนลูกค้าผ่านการตรวจสอบของ FDA คุณจะประสบปัญหา ไม่อาจจะ. อย่างแน่นอน.

กรอบการตัดสินใจ

ฉันจะคิดอย่างไรเกี่ยวกับการเลือกซัพพลายเออร์หากฉันอยู่ฝ่าย OEM:

เราไม่ได้พยายามที่จะเป็นทุกอย่างสำหรับทุกคน หากคุณต้องการเครื่องมือต้นแบบ 4 ช่องใน 3 สัปดาห์ นั่นไม่ใช่เรา หากคุณต้องการเครื่องมือการผลิต 64 ช่องพร้อมการสนับสนุนการตรวจสอบเต็มรูปแบบ และคุณวางแผนที่จะใช้งานเป็นเวลา 5 ปี มาพูดคุยกัน

ขั้นตอนต่อไป

หากสิ่งใดตรงกับสถานการณ์ของคุณ โปรดติดต่อผ่านเว็บไซต์ โดยปกติแล้วเราจะตอบกลับข้อเสนอแนะ DFM เริ่มต้นภายใน 48 ชั่วโมงหากคุณส่งไฟล์ CAD ไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับการตรวจสอบครั้งแรก

คำขอเดียว: รวมปริมาณและไทม์ไลน์เป้าหมายประจำปีของคุณไว้ในการสอบถาม “แม่พิมพ์ราคาเท่าไหร่ครับ?” แทบจะเป็นไปไม่ได้เลยที่จะตอบโดยไม่รู้ว่าคุณต้องการชิ้นส่วน 10,000 ชิ้นหรือ 10,000 ชิ้นตลอดอายุการใช้งานของเครื่องมือ